Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

春节旅游遇风险，消费者该如何规避？******

　　作为新冠降级后的首个小长假，“阳康”后，有人赶着春运回家过年，也有人选择抓住春节小长假去旅游，寻找久违的“诗和远方”。对于旅游出行高峰期可能出现的种种问题，人们该如何应对并维护自身合法权益？近日，北京市朝阳区人民法院南磨房法庭张倩通过新京报对广大旅客进行风险提示。

　　旅行社擅自变更行程，旅客该怎么维权？

　　在案例A中，春节期间，小王精心挑选了一条“苏杭”爆款旅游线路，打算带父母前往游玩，并通过某旅行社订购了上述旅游产品，双方对行程路线、具体景点等进行了明确约定。游玩过程中，因合同约定的苏州著名的A园林景点过于火爆，导致旅行社未能成功预订该景点门票，后旅行社擅自将行程路线中的A园林变更为B园林，小王一家的体验大打折扣。事后，小王将旅行社诉至法院，要求旅行社承担赔偿责任。

　　《中华人民共和国旅游法》第六十九条第一款规定，旅行社应当按照包价旅游合同的约定履行义务，不得擅自变更旅游行程安排。

　　张倩解释，春节是旅游旺季，因游客激增导致热门景点无票、网红酒店涨价的情形，屡见不鲜。在此情况下，旅行社应当与旅游者充分协商，双方在协商一致的基础上可依据《民法典》第五百四十三条变更旅行路线或住宿安排。如未经协商，旅行社擅自变更行程安排、降低酒店标准的，旅游者可依据《民法典》第五百七十七条要求旅行社承担相应的违约责任。

　　报名“低价游”却秒变“高价购”，旅行社要担责吗？

　　在案例B中，春节期间，某旅行社对外推出“云南7日游，只要399”的活动，已经退休的老张对此心动不已，于是报名参团。哪知在旅行过程中，不仅大部分景点都是“一晃而过”，还增加了好多购物环节，迫于导游的压力，老张无奈购买了一条蚕丝被、两块玉石共花费12000元。事后，老张将旅行社诉至法院，要求旅行社赔偿损失。

　　《中华人民共和国旅游法》第三十五条规定，旅行社不得以不合理的低价组织旅游活动，诱骗旅游者，并通过安排购物或者另行付费旅游项目获取回扣等不正当利益。旅行社组织、接待旅游者，不得指定具体购物场所，不得安排另行付费旅游项目。但是，经双方协商一致或者旅游者要求，且不影响其他旅游者行程安排的除外。发生违反前两款规定情形的，旅游者有权在旅游行程结束后三十日内，要求旅行社为其办理退货并先行垫付退货货款，或者退还另行付费旅游项目的费用。

　　张倩解释，近年来，旅行社为招揽游客、谋取利益，往往以不合理低价组团，旅游者本以为自己占了便宜，却不曾想“旅游”变“旅购”，心情和体验都大打折扣。低价旅游团的“盛行”，导致旅行社欺客宰客、强迫购物的现象层出不穷。

　　旅游者要擦亮自己的眼睛，选择具备相应资质且价格合理的旅行社，避免陷入低价、免费旅游的陷阱。如若发生被强迫购物的情形，旅游者可保留好消费凭证，符合《中华人民共和国旅游法》第三十五条规定的情形时，可在行程结束后三十日内，要求旅行社为其办理退货并先行垫付退货货款；此外，如旅行社或导游存在欺诈或胁迫的情形，旅游者亦可依据《民法典》第一百四十八条或第一百五十条主张权利，并要求旅行社承担赔偿责任。

　　拼团“自驾游”，“免责协议”难免责

　　在案例C中，小李和小赵都是某俱乐部的“自驾游”爱好者。春节期间，俱乐部组织者在微信群内发布一条“自驾游”报名信息，拟按照自己制定的旅游路线组织几名会员“AA制”自驾出游，小李、小赵看到消息后立即报名。出发前，大家签订了一份内容为组织者仅安排出行过程中的吃、住、行，其他问题都由参与者自行承担责任的“免责协议”。行程过程中，因山路曲折，又恰逢雪天路滑，小李驾驶的自家车辆不幸侧翻，小李及坐在副驾驶的小赵均受重伤。事后，交通事故认定书认定小李负本次事故的全责，小赵便将小李及俱乐部组织者诉至法院，要求承担赔偿责任。

　　《中华人民共和国民法典》第一千一百九十八条规定，宾馆、商场、银行、车站、机场、体育场馆、娱乐场所等经营场所、公共场所的经营者、管理者或者群众性活动的组织者，未尽到安全保障义务，造成他人损害的，应当承担侵权责任。

　　张倩解释，随着“自驾游”的日益盛行，小规模组团出游的需求越来越大，一些车友俱乐部应运而生。一般情况下，俱乐部组织者负责制定“自驾游”路线、安排住宿饮食，参与者自行准备车辆或与他人拼车出行。此外，大家往往还签订“免责协议”表明自愿参与，责任自负的意愿，以此免除“后顾之忧”。但在损害发生时，这样的“免责条款”并不能完全真正免责，小李作为直接侵权人应当承担赔偿责任，而俱乐部组织者因未在活动中尽到安全保障义务，比如审慎制定行程路线、提前预测天气状况、合理规划出行时间等，亦应向小赵承担侵权责任。

　　“自甘风险”参加活动，受伤需自己担责

　　在案例D中，小吴报名参加了某旅行社组织的“草原3日游”旅行团。按照旅游行程，小吴观看了精彩的赛马比赛及摔跤比赛，观看过后，作为体育爱好者的小吴跃跃欲试，强烈要求与专业摔跤手“比试”一下，现场导游再三向其释明摔跤的风险，小吴却置之不理。一番小试过后，小吴被摔伤，经诊断为踝关节骨折。事后，小吴以在旅游过程中受伤为由，将旅行社及摔跤手诉至法院，要求对其承担赔偿责任。

　　《中华人民共和国民法典》第一千一百七十六条规定，自愿参加具有一定风险的文体活动，因其他参加者的行为受到损害的，受害人不得请求其他参加者承担侵权责任；但是，其他参加者对损害的发生有故意或者重大过失的除外。

　　张倩解释，随着旅游业的不断发展，具有民俗或地域特色的旅游项目日益受到大家青睐，对于旅游过程中的特色活动，比如“草原游”中的摔跤运动、东北“冰雪季”中的滑雪运动，部分旅游者也蠢蠢欲动。

　　本案中，小吴作为具有完全民事行为能力的成年人，在明知摔跤运动具有一定的专业性及危险性的情况下，对于自身能力做出错误判断，并自愿参加了摔跤活动，应当认定其具有自甘风险的意思表示，对于自身受伤应自行承担责任。摔跤项目不在旅行社原定的行程中，同时导游对小吴参与摔跤活动也进行了劝阻，故旅行社尽到了安全保障义务，对小吴的受伤亦不承担赔偿责任。

　　新京报记者 左琳